Atendiendo a la llamada de emergencia de los reguladores federales para desarrollar y distribuir rápidamente pruebas para el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 de 2019, los fabricantes de diagnóstico y los laboratorios clínicos han tomado medidas sin precedentes, superando los retrasos y los desafíos para satisfacer las demandas de un brote global que la historia moderna tiene nunca visto.

En Enero, Clinical Chemistry informó sobre dos nuevas pruebas rápidas desarrolladas por investigadores de Hong Kong que podrían producir resultados en aproximadamente una hora. Los ensayos utilizan la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa en tiempo real para detectar dos regiones de genes que se encuentran solo en SARS-CoV-2 y en coronavirus estrechamente relacionados, como el SARS. «Las pruebas de diagnóstico específicas para esta infección se necesitan con urgencia para confirmar casos sospechosos, evaluar a los pacientes y realizar la vigilancia del virus», dijo Leo L.M. Poon, DPhil, de la Universidad de Hong Kong, quien dirigió la investigación.

En el momento del informe de Poon, un número limitado de casos de COVID-19, la enfermedad causada por el SARS-CoV-2, había sido diagnosticada en los Estados Unidos. Desde entonces, los casos y muertes se han incrementado diariamente, estimulando la necesidad de un aumento acelerado de las pruebas.

Los fabricantes de diagnóstico in vitro (IVD) y los laboratorios privados comenzaron a trabajar detrás de escena para desarrollar pruebas y cumplir con los requisitos de autoridad de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que la agencia emitió inicialmente en febrero y modificó dos veces en marzo.

Mayo Clinic y UNC Medical Center en Chapel Hill, Carolina del Norte, fueron dos laboratorios privados que se pusieron en marcha para acelerar una prueba de SARS-CoV-2 luego del cambio de política de la FDA. Compartiendo sus experiencias con Clinical Laboratory News (CLN), los directores de laboratorio de Mayo y UNC discutieron los desafíos de elaborar una prueba precisa que cumpla con los estándares de la FDA.

Estas pruebas deben hacer tres cosas clave: mostrar precisión, determinar el límite de detección y no producir falsos positivos en presencia de otro tipo de infección, Matthew Binnicker, PhD, profesor de medicina de laboratorio y patología en la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota, le dijo a CLN. El desarrollo, la validación y la búsqueda de una autorización de uso de emergencia (EUA) para una prueba de SARS-CoV-2 es un proceso intenso, agregó. Incluso con los abundantes recursos de Mayo, «todavía se necesita mucho tiempo y energía», dijo Binnicker.

A mediados de marzo, la FDA otorgó un EUA a Hologic para su ensayo Panther Fusion SARS-CoV-2. El sistema puede cargar muestras de pacientes al llegar al laboratorio, un proceso de «acceso aleatorio» que mejora la eficiencia y el flujo de trabajo, dijo la compañía en un comunicado. El plan es producir al menos 600,000 pruebas por mes. «La demanda de pruebas es mucho mayor de lo que cualquiera de nosotros en las empresas puede hacer en este momento, por lo que estamos aumentando la producción 12 veces», dijo Kevin Thornal, presidente de la división de soluciones de diagnóstico de Hologic, en una entrevista. «Nuestro equipo está muy orgulloso de intensificar en situaciones como esta para jugar un papel».

Dicho esto, Hologic no quiere comprometerse demasiado con la capacidad y la entrega. «Hemos estado en llamadas con funcionarios del gobierno y hemos sido muy honestos al respecto. Tienes que equilibrar las necesidades del sector público y privado. Todas las empresas se están asociando juntas. Ninguna compañía puede soportarlo todo ”. Al igual que el resto del sistema de atención médica, los fabricantes de IVD enfrentan sus propios desafíos en la cadena de suministro. Hologic fabrica todo su propio material para reactivos, cebadores y sondas, «por lo que dependemos menos de otros para los reactivos generales», dijo Thornal.

Mientras tanto, un laboratorio alemán pudo aprovechar el canal abierto de Panther Fusion para desarrollar y validar un ensayo molecular para detectar SARS-CoV-2.

Los sistemas cobas® 6800 y cobas® 8800 totalmente automatizados de Roche pueden procesar hasta 384 resultados y 1,056 resultados, respectivamente, en un turno de 8 horas. Los resultados están disponibles en aproximadamente 3,5 horas. El 13 de marzo, la compañía comenzó a enviar su primera asignación semanal de 400,000 pruebas de cobas SARS-CoV-2 a hospitales y laboratorios de referencia en todo Estados Unidos. El objetivo es enviar 400,000 pruebas adicionales semanalmente a una red de más de 60 sitios de pruebas de laboratorio en todo el país con la capacidad de ejecutar este ensayo de inmediato.

“A nuestro ritmo actual, podemos suministrar aproximadamente 3.5 millones de pruebas / mes en los instrumentos cobas 6800/8800 a nivel mundial. Estamos trabajando las 24 horas para aumentar esa cantidad, ya que reconocemos la necesidad crítica de que los pacientes tengan acceso a estas pruebas ”, dijo un portavoz de Roche a CLN Stat. En colaboración con agencias gubernamentales, «nos hemos alineado con nuestro enfoque actual de los EE. UU. De dirigir nuestro suministro limitado a grandes laboratorios nacionales de referencia, así como a hospitales regionales en las áreas más afectadas».

Roche continuará evaluando su estrategia a medida que se desarrolle la situación, agregó el vocero. En otros planes de negocios, la compañía dijo que respaldará el uso de ensayos relacionados con el SARS-CoV-2 y otros productos críticos para el paciente, así como también instalaciones de sistemas nuevos para agregar la capacidad de ensayo del SARS-CoV-2.

Otro gran jugador, Thermo Fisher Scientific, tiene el objetivo de aumentar hasta 2 millones de pruebas TaqPath COVID-19 en producción por semana.

Referencia:

AACC. (16 de Abril de 2020). AACC. Recuperado el 17 de Abril de 2020, de Better Health through laboratory medicine: https://www.aacc.org/publications/cln/cln-stat/2020/april/16/the-race-to-bring-sars-cov2-tests-online

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